Med humanmaterial menas allt material som tillvaratagits från människokroppen. Där ingår blod, vävnader och celler men även bröstmjölk och tarmflora.
Celler och annat humanmaterial används på allt fler sätt och det sker stora framsteg inom transplantationsterapin av dessa material. I EU-regelverk benämns humanmaterial med SoHO (Substances of Human Origin).
Humanmaterial bidrar till att rädda livet och förbättra livskvaliteten på patienter som hotas av allvarliga medicinska tillstånd, exempelvis genom transplantation av stamceller eller tarmflora. Dessa tekniker har stora terapeutiska fördelar för patienterna och är i vissa fall vara den enda genomförbara behandlingen för att återta viktiga kroppsliga funktioner.
Aktuella celler och andra humanmaterial
Hematopoetiska stamceller
En hematopoetisk stamcellstransplantation innebär att en person får nya blodbildande stamceller. I Sverige används denna teknik främst vid behandling av leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS), lymfom och myelom.
Vid en autolog transplantation kommer stamcellerna från patienten själv. Stamcellerna samlas in från patientens blod, bearbetas och återinförs efter avslutad cytostatikabehandling.
Vid en allogen transplantation kommer stamcellerna från en donator, antingen en familjemedlem eller donator från ett register. Valet av donator baseras på om patienten och donatorn har matchade HLA-typer.
Om blodbildande stamceller
Blodbildande stamceller bildas i benmärgen och kan antingen tas tillvara från perifert blod eller direkt från benmärgen.
Det vanligaste är att ta tillvara stamceller från blod. Den blivande donatorn behandlas då med en tillväxtfaktor (G-CSF) som ökar bildningen av stamceller i benmärgen och utförseln av dessa stamceller ut i blodomloppet som sedan ”skördas” genom aferes (stamceller separeras från blod).
Vid benmärgsskörd tillvaratas stamceller från benmärgen i bäckenbenet, tillvaratagandet sker på en operationsavdelning.
Om HLA
HLA är en slags proteiner som finns på cellernas yta och kombinationen av dessa proteiner avgör vilken HLA-typ man har. För att kunna transplantera stamceller krävs att HLA-typen hos donatorn passar mottagaren.
Även donatorer vars HLA inte matchar helt kan användas genom att man anpassar metoden för transplantationen. Det kallas för haploidentisk transplantation.
Mer hos andra
Om transplantation av stamceller på 1177
Om Tobiasregistret och anmälan som frivillig donator
Cellterapier
Cellterapier är behandlingar där sjukdomar behandlas med antingen patientens egna celler (autologa), eller celler från levande eller avlidna donatorer (allogena). Det är ett snabbt växande område och utöver etablerade behandlingar pågår och planeras många kliniska studier för att utvärdera effektiviteten av olika cellbaserade terapier.
Celler som transplanteras är bland annat immunceller (T-celler, NK-celler), hudceller, broskceller och insulinproducerande Langerhanska ö-celler.
Exempel på en behandling är när friska ö-celler från en avliden donator transplanteras till en patient med typ 1-diabetes. Målet är att återställa kroppens förmåga att producera insulin och därigenom minska behovet av insulinbehandling och att förbättra blodsockerkontrollen.
ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products
Celler som bearbetats så pass mycket att deras biologiska egenskaper och fysiologiska funktioner förändrats klassificeras som läkemedel för avancerad terapi. Med dessa avancerade terapier kan man behandla sjukdomar som vi tidigare inte kunnat behandla.
Dessa biologiska läkemedel regleras av läkemedelsregelverket.
Om Advanced Therapy Medicinal Products
Läkemedel för avancerad terapi delas in i 4 grupper, läkemedel för somatisk cellterapi, läkemedel för genterapi, vävnadstekniska produkter och kombinationsläkemedel.
Exempelvis är CAR-T-behandling en ny typ av immunterapi där patientens egna T-celler tas ut och omprogrammeras i ett laboratorium för att sedan ges tillbaka till patienten. CAR-T-cellerna kan sedan identifiera och förgöra tumörceller. I Sverige är CAR-T-terapi godkänd för behandling av lymfom och akut lymfatisk leukemi.
Mer hos andra
Läkemedel för avancerad terapi
ATMP Sweden
Tarmflora
Vid transplantation av tarmflora, eller fekal mikrobiota transplantation (FMT), transplanteras avföring från en frisk donator för att återställa tarmfloran hos patienter med återkommande tarminfektioner. I Sverige används FMT främst för att behandla återkommande infektioner med Clostridioides difficile (C. difficile), som kan orsaka svår diarré och kolit.
Vid FMT genomgår donatorer omfattande medicinska tester för att säkerställa att de inte bär på infektionssjukdomar eller andra kontraindicerade tillstånd. Avföringen från donatorn behandlas och späds ut till en lösning som sedan administreras till mottagaren, vanligtvis via koloskopi, endoskopi, lavemang eller kapslar som tas oralt.
Bröstmjölk
Vissa prematura barn och även sjuka fullgångna barn kan ha svårt att tolerera modersmjölksersättning och kan därför behöva donerad bröstmjölk. Donatorer genomgår medicinska undersökningar och screening för att säkerställa att de är friska och inte bär på smittsamma sjukdomar.
Insamlad bröstmjölk pastöriseras och förvaras sedan i fryst eller kylt förhållanden till användning.
Fettvävnad
Transplantation av fettvävnad innebär att fett tas från en del av patientens kropp och överförs till en annan del. I Sverige används denna teknik både inom rekonstruktiv och estetisk kirurgi.
Styrande regelverk
I augusti 2024 trädde en ny EU-förordning, humanmaterialförordningen, i kraft som ska tillämpas på samtliga humanmaterial som tas tillvara för användning på människa. Denna ersätter de rådande EU-direktiven för blod och blodprodukter och för vävnader och celler och ska börja tillämpas i augusti 2027. Förordningen blir direkt gällande i samtliga medlemsstater.
Syftet med den nya förordningen är att förbättra säkerheten och kvaliteten på blod, vävnader och celler som används inom hälso- och sjukvården. Förordningen omfattar ett brett spektrum av verksamheter och inkluderar aktiviteter som registrering och testning av donatorer, tillvaratagande och bearbetning av humanmaterial samt slutlig användning av dessa på patienter.
EDQM – Europeiska direktoratet för läkemedels - och vårdkvalitet
EDQM är ett organ under Europarådet som arbetar med att utveckla kvalitetsstandarder för läkemedel och säker användning av dem. De har till uppgift att samla in, analysera och ge vägledning om smittor och infektionssjukdomar inom områdena blodtransfusion, organ-, cell- och vävnadstransplantation.
EDQM ger ut en guide som ger praktiskt stöd vid hanteringen av humanmaterial och behandlingar med vävnader och celler.
Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application
ECDC – European Centre for Disease Prevention and Control
ECDC är en folkhälsomyndighet inom EU för förebyggande och kontroll av sjukdomar. I deras arbete ingår att ge råd, lansera snabba varningar och ta fram riktlinjer för att skydda SoHO-donatorer, mottagare och deras barn.
Mer hos oss
Mer hos andra
Kontakta oss
Frågor om donation och transplantation
donation@socialstyrelsen.se
Frågon om annat humanmaterial (SoHO)
soho@socialstyrelsen.se
Telefontider
Vi nås på telefon 075-247 30 00.
Måndag 09.00–10.00 och Onsdag 13.00–14.00.
Telefonen är stängd dag före helgdag och helgdag.
