Arbete med nationell informationsstruktur

Den 1 januari 2023 började lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation gälla. Syftet med sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation är att förbättra och förenkla kommunikationen mellan vårdgivare och omsorgsgivare och därigenom förbättra vården till, och insatserna för, den enskilde. Enligt lagen kan vårdgivare och socialtjänstens verksamheter som gäller omsorg om äldre personer och personer med funktionsnedsättning under särskilda förutsättningar dela personuppgifter med varandra. Vissa bestämmelser i patientdatalagen (2008:355) om sammanhållen journalföring har förts över till den nya lagen.

För att verksamheter ska kunna dela uppgifter behöver de vara anslutna till elektroniskt informationssystem för sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Lagen är inte tvingande så till vida att det är obligatoriskt att dela information, varje huvudman kan således själv bestämma huruvida denne vill ansluta till sig ett sådant system. Vid anslutning ska verksamheten förhålla sig till den reglering som beskrivs i lagstiftningen.

Lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation påvisar behovet av att verksamheter ska kunna dela hälsodata med varandra med en ändamålsenlig, gemensam informationsstruktur som grund. För NI:s del innebär det ett behov av att se över de komponenter på vilka NI är uppbyggt för att bättre kunna stödja den nya lagstiftningen.

Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet (EHDS) presenterades i maj 2022. Förslaget är det första av nio planerade domänspecifika och gemensamma europeiska dataområden och syftar till att skapa förutsättningar för att bättre kunna hantera utmaningar vad gäller tillgång till- och utbyte av hälsodata.

Förordningen blev preliminärt antagen i parlamentet i april och väntas beslutas i höst 2024. Enligt förordningen ska ett europeiskt hälsodataområde inrättas genom fastställande av regler, gemensamma standarder och metoder, infrastrukturer samt en styrningsram för primär och sekundär användning av elektroniska hälsodata.

För svensk del står vi väl rustade och har goda förutsättningar för införande av kraven från EHDS. Socialstyrelsen har lång erfarenhet och mycket kunskap på detta område och står redo att stödja införandet för datahållare, både inom ramen för att omsätta lagkrav till faktiska begrepp och strukturer men även praktiska aspekter av primär- och sekundäranvändning av hälsodata.

Med det sagt ser vi att myndigheten kommer få en viktig roll när det gäller att omvandla och nationalisera de europeiska kraven i EHDS till nationella specifikationer.

Förordning i EHDS syftar bland annat till att tillhandahålla ett angivet innehåll och ett angivet format för att främja ett gränsöverskridande flöde av digitala hälsodata på internationell men även på nationell, regional och lokal nivå. En central komponent för en effektiv och säker digital informationsförsörjning och en viktig förutsättning är enhetliga och entydiga termer och begrepp samt nationellt definierade strukturer för informationshantering. En tydlighet kring begreppens innebörd samt en nationell struktur underlättar möjligheterna att kunna följa patienternas väg genom vården.

Socialstyrelsen ser att myndighetens arbete med att konkretisera och bygga nationella ramverk för den data som ska delas kommer ge dessa organisationer rätt förutsättningar till dessa anpassningar. För att kunna erbjuda detta stöd kommer myndigheten behöva analysera de nya krav och förutsättningar som förordningen innebär samt konsekvenserna av dessa i form av behov inom sektorn. I detta arbete måste den nationella informationsstrukturen kunna fungera stödjande och skapa förutsättningar för införandet av förordningen då den beslutats inom EU, vilket troligen kommer ske under första halvåret 2024.

Idag lagras information om en individ ofta i olika informationssystem vilket kan försvåra för organisationer att dela data med varandra, även inom enskilda organisationer, exempelvis sjukhus. Nationella informationsmängder kan fungera som en gemensam referens för hur information kan dokumenteras för att kunna återanvändas inom och mellan olika informationsmiljöer. På detta sätt kan NIM:ar användas för att överbrygga barriärer som it-stöden ofta stöter på, och bidra till att information tolkas lika när den delas mellan verksamheter och system. NIMar styr inte hur den underliggande databasstrukturen ser ut eller ska fungera.

När olika system delar samma semantiska förståelse minskar risken för felaktig tolkning av data och därmed möjligheten till misstag. Nationella informationsmängder (NIMar) är representationer som åskådliggör och kopplar samman juridik, terminologi, kodverk och informationsstruktur i avgränsade områden. NIM innefattar därmed tydligt definierade juridiska krav, där det finns uttryckliga informationskrav enligt författning, terminologiskt definierade begrepp, nationella kodverk eller urval samt informationsstruktur på ett sammanhängande sätt.

NIMar ska användas för att säkerställa att förståelsen för den information som ska återfinnas samt utbytas inom och mellan vård- och omsorgsgivare, ska tolkas lika och utbytas på ett standardiserat sätt. NIMar utgöra därmed grunden för den semantiska tolkningen samt möjliggör att flertalet kommunikationsformat kan användas för att utbyta information med bibehållen innebörd, oberoende av vald teknik och teknisk standard.

Genom att utgå från informationen i NIMarna kan hälso- och sjukvården och socialtjänsten få stöd i att de uppfylla rättsliga krav på strukturering av hälsodata på ett konsekvent och tydligt sätt. Detta är viktigt för att säkerställa att informationen kan användas, återanvändas och delas sömlöst mellan olika system och vårdenheter på ett nationellt överenskommet sätt.

Utvecklingen av nationella informationsmängder utgår i ett första skede från gällande rätt i form av uttryckliga dokumentationskrav. Även regeringsuppdrag eller av behov som verksamheter inom regioner och kommuner lyfter i olika sammanhang kan initiera utvecklingen av NIMar. Utvecklingen inbegriper behovsanalys, juridisk utredning, begreppsutredning och modellering.
Arbetet med nationella informationsmängder är inspirerat och utgår delvis från det arbete som pågår i USA samt Nederländerna och Belgien. Socialstyrelsen har dialog och samarbeten med Nictiz och Snomed CT international i dessa frågor.

Informationsarkitekturstandarden SS-ISO/IEC/IEEE 42010 har använts som grund för processen i utvecklingen av NIM:ar. Detta säkerställer att NI och tillämpningar av NI är lösningsneutrala och kan tillämpas oberoende av it-stöd eller teknisk standard. Utformningen och principer för användning utgår från ISO 13972:2022.

En grundläggande förutsättning för digital samverkan är förmågan att tolka, återanvända och utbyta information med bibehållen mening och innehåll, så kallad semantisk interoperabilitet. Denna bild illustrerar de fyra typer av interoperabilitet som behövs för att informa­tionsutbytet inom ett visst avgränsat område ska fungera. I detta fall representeras det avgränsade området av vård och omsorg. Bilden ska läsas uppifrån och ned.

Juridisk interoperabilitet

Den första typen av förutsättning är juridisk interoperabilitet. Inom Sverige är det riksdagens lagstiftning, regeringens förordningar och myndigheternas föreskrifter som reglerar vilken dokumentation som ska finnas i personakter eller patient­journaler. I Social­styrelsens arbete med att vidareutveckla den nationella informations­struk­turen har ca 80 författningar identifierats som på olika sätt ställer krav på dokumentation i vård och omsorg. För att kunna ge förutsättningar för en ändamålsenlig och strukturerad dokumentation krävs att de uttryckliga, juridiska dokumentationskraven representeras i den natio­nella infor­ma­tionsstrukturen. Dessa krav benämns som dokumentationskrav enligt författning.

Organisatorisk interoperabilitet

Den andra typen av förutsättning som krävs är organisatorisk interoperabilitet. Detta innebär att de organisationer inom vård och omsorg som ska uppnå interoperabilitet­ tillsammans beskriver sina gemensamma behov och sin verksamhet på samma sätt, oavsett organisatoriska gränser. Dessutom behöver det finnas beskrivna och fastställda processer där olika verksamheter kan arbeta mot samma överenskomna mål både inom och över de organisatoriska gränserna. De gemensamma behov som de olika organisationerna har enats om måste också införlivas i den nationella informationsstrukturen för att möjliggöra en ändamålsenlig och strukturerad dokumentation. Behoven har delats upp i två perspektiv i den nationella informationsstrukturen, statistikuppföljning respektive verksamhetens gemensamma behov, där det sistnämnda innehåller nationella behov för hur dokumentationen inom vård och omsorg ska struktureras för att kunna återanvändas i flera olika syften, utan att för den delen komma till uttryck i lag.

Semantisk interoperabilitet

Den tredje typen av grundläggande förutsättning som behövs för att uppnå interoperabilitet är semantisk interoperabilitet. Det är förmågan att tolka, återanvända och utbyta information med bibehållen mening och innehåll. När olika system delar samma semantiska förståelse minskar risken för felaktig tolkning av data och därmed möjligheten till misstag. Att de uttryckliga dokumentationskraven som har identifierats inom nationell informationsstruktur (NI), måste beskrivas på ett sådant sätt att verksam­heterna mäter och menar samma sak. NI ger förutsättningar för verksam­heterna att öka följsamheten mot dokumenta­tionskrav enligt författning och att säkerställa förståelsen för den information som ska återfinnas samt utbytas på ett standardiserat sätt inom och mellan vård- och omsorgsgivare. NI och nationella informationsmängder (NIM) är representationer som åskådliggör och kopplar samman juridik, terminologi, kodverk och informationsstruktur för att möjliggöra semantisk interoperabilitet.

Teknisk interoperabilitet

Den fjärde och sista typen av förutsättning som måste finnas för att uppnå in­ter­­­­op­erabilitet är teknisk interoperabilitet. Det måste finnas regler och förutsättningar för att den information som är ändamålsenlig och strukturerad utifrån de tre överliggande typerna av interoperabilitet ska kunna göras tillgänglig och vid behov kunna utbytas elektroniskt mellan olika it-stöd. När de tekniska förutsättningarna för interoperabilitet beskrivs måste de juridiska, organisatoriska och semantiska förutsättningarna beaktas och införlivas. Den nationella informationsstrukturen är, precis som de juridiska och organisatoriska förutsättningarna, lösningsneutral och kan tillämpas oberoende av it-stöd eller teknisk standard.