Det europeiska hälsodataområdet, EHDS

Om det europeiska hälsodataområdet, EHDS

Det europeiska hälsodataområdet (European Health Data Space), EHDS, är en EU-förordning, det vill säga ett regelverk som skapar gemensamma regler för hur hälsodata ska kunna delas och användas på ett tryggt och säkert sätt inom EU/ESS.

Hälsodataområdet är det första av flera kommande dataområden inom EU som ska skapa bättre förutsättningar för att använda och utbyta data.

Det övergripande syftet med EHDS är att

• förbättra privatpersoners åtkomst och kontroll över sina hälsodata
• möjliggöra att hälsodata kan delas både inom och mellan EU-länderna, så att den finns tillgänglig för vårdpersonal och apotek när det behövs för bästa möjliga vård och behandling av patienten
• möjliggöra att hälsodata kan användas inom hela EU för bland annat forskning, innovation och beredskap för och insatser vid hälsohot.

Förordningen reglerar därmed både primäranvändning och sekundäranvändning av hälsodata. Med primäranvändning avses utbyte och åtkomst till hälsodata i huvudsak för ändamålet vård av patienter. Med sekundäranvändning avses vidareanvändning av hälsodata för till exempel forskning (inklusive innovation), beslutsfattande, reglering, officiell statistik, beredskap och insatser vid hälsohot.

En central del av förordningen är skyddet av den personliga integriteten och möjligheten att individen själv får bestämma om och i så fall vilka typer av data som får användas och i vilket syfte.

Socialstyrelsen förbereder för rollen som HDAB

Socialstyrelsen har regeringens uppdrag att förbereda för att bli ansvarigt samordnande organ för tillgång till hälsodata för sekundäranvändning – Health Data Access Body, HDAB. Det sker inom ramen för förordningen EHDS.

HDAB ansvarar bland annat för att vara ingång för ansökningar om hälsodata och att utfärda datatillstånd för tillgång hälsodata inom EHDS. I uppdraget ingår också att tillhandahålla en nationell så kallad datasetkatalog över tillgängliga hälsodata och att vara en nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande utbyte av hälsodata. HDAB ansvarar också för att hälsodata ska tillgängliggöras i säkra behandlingsmiljöer, som är en skyddad miljö där hälsodata får bearbetas av dataanvändaren.

Utöver Socialstyrelsen har Inspektionen för vård och omsorg, IVO, uppdrag att förbereda för rollen som HDAB. IVO har ansvar för att övervaka och kontrollera att regler efterlevs enligt EHDS.

Därtill har Socialstyrelsen, tillsammans med E-hälsomyndigheten och Försäkringskassan, i uppdrag att föreslå hur en ny statlig säker behandlingsmiljö kan organiseras och tillhandahållas i Sverige.

För att lyckas med implementeringen av förordningen i Sverige krävs en nära samverkan mellan berörda aktörer. I arbetet med att förbereda för att bli HDAB har Socialstyrelsen ett nära samarbete med andra berörda myndigheter, hälsodatainnehavare och hälsodataanvändare.

Tidplan för införande av EHDS

Förordningen EHDS trädde i kraft den 26 mars 2025 och huvuddelarna ska börja tillämpas i mars 2029. Därefter implementeras de sista delarna successivt fram till år 2035.

Senast i mars 2027 ska alla medlemsländer ha utsett de centrala aktörerna, bland annat myndigheten för digital hälsa, MDH, och organ för tillgång till hälsodata, HDAB.